2025年6月24日北京庄益通市政建设工程有限公司，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表了靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）HER3-DXd（patritumab deruxtecan，代号：U3-1402/MK-1022）在既往禁受含铂化疗和免疫休养后发达但无EGFR激活突变的晚期或振荡性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的新疗效数据（U31402-A-U102琢磨）。

HER3-DXd（通用名：Patritumab deruxtecan，代号：U3-1402）是一款靶向HER3的ADC药物，遴荐第一三共公司迥殊的DXd ADC技能打算，由东谈主源化抗HER3抗体与拓扑异构酶I阻难剂有用载荷，通过一个四肽贯穿子贯穿而成。

HER3是受体酪氨酸激酶EGFR眷属成员，与细胞相称增殖和存活干系。约25%~30%的肺癌具有EGFR激活突变，据预料约83%的NSCLC肿瘤抒发HER3卵白，这可能与振荡发生率增多、生涯期裁减和对步伐照管休养的耐药性干系。

需要注意的是，2025年5月，默克告示自觉除掉其和第一三共共同竖立的HER3-DXd用于休养既往禁受过两种或两种以上全身休养的局部晚期或振荡性EGFR突变NSCLC成年患者的BLA苦求，默克称此决定是基于III期临床琢磨（HERTHENA-Lung02）总生涯期（OS）未达到统计学真理的顶线后果。

通用名：Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）

代号：U3-1402/MK-1022

靶点：HER3

厂家：Daiichi Sankyo（第一三共公司）

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

临床数据

在U31402-A-U102琢磨的部队2中，共有47例NSCLC患者禁受HER3-DXd 5.6mg/kg休养，每3周一次。这些患者捎带除常见EGFR激活突变外的初始基因组改换或未笃定的初始基因组改换。统共患者既往均有铂类化疗，95.7%（45/47）患者既往有免疫休养。19.1%（9/47）的患者禁受了先前的靶向休养，统共患者皆患有已笃定的初始基因改换（EGFR Ex20ins，n=4；ALK交融和ROS1交融，各n=2；RET交融，n =1）。

在纳入部队2的总体东谈主群中，经证据的客不雅缓解率（ORR）为27.7%（n=47），中位响应抓续时辰（DOR）为8.1个月；疾病适度率（DCR）为74.5%。中位无发达生涯期（PFS）为5.5个月，中位OS为15.2 （95% CI， 10.8至17.7）个月。大多量患者（44例中有38例具有基线和基线后目标病变评估）通过BICR评估，目标病变的直径总数有所减少。这标明，在休养流程中肿瘤的大小有了显赫的放松。

此外，HER3-DXd在有或莫得笃定的初始基因组改换的肿瘤患者亚群中的疗效雷同，ORR鉴别为28.6%和26.9%。在已笃定的初始基因组改换的肿瘤患者亚组中不雅察到抓久的响应。5例肿瘤有KRAS或NRAS突变的患者中有3例证实有野蛮（统共PR）。4例EGFR Ex20ins突变患者均有SD的最好总缓解（BOR）。在莫得笃定的初始基因组改换的肿瘤患者亚组中也不雅察到抓久的响应。

在安全性方面，统共患者均出现≥1次休养不良事件（TEAE）；最常见的是恶心（66.0%）、贫血（51.1%）和食欲减退（51.1%）。≥3级TEAE发生率为72.3% (34/47)；最常见的是中性粒细胞减少症（25.5%）、疲惫（17.0%）和血小板减少症（14.9%）。

小结

总之，在这组异质性的既往休养患者中，HER3-DXd休养在平方的肿瘤HER3膜抒发水平内走漏出具有临床真理的疗效。这种不雅察到的疗效，以及可耐受的安全性，值得进一步的临床评估。未来将进行更多对于HER3-DXd在有或莫得常见EGFR激活突变的NSCLC患者中的琢磨，无论是单药休养一经连合用药。

【迫切指示】统共著作信息仅供参考北京庄益通市政建设工程有限公司，具体休养谨遵医嘱！